Письмо Минпромторга России от 21.01.2026 (№ 27/0026)

В адрес ТПП России поступило письмо Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг России), касающееся практических вопросов реализации постановления Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 года № 719 «О подтверждении производства российской промышленной продукции» (далее – Постановление № 719), в частности особенностей выдачи документов для целей подтверждения производства российской промышленной продукции на медицинские изделия.

Минпромторг России обращает внимание на следующее. В соответствии с пунктом 5.5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323, Росздравнадзор осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий, обращающихся на территории Российской Федерации, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Постановление № 1684).

Согласно пункту 25 Постановления № 1684 факт государственной регистрации медицинского изделия подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора (далее – ГРМИ).

Также в соответствии с пунктом 26 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684 (далее – Правила), в одну реестровую запись могут быть включены несколько моделей (марок) медицинского изделия, в том числе относящихся к разным видам медицинских изделий в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации, при условии соответствия этих моделей (марок) всем критериям, перечисленным в подпунктах «а» – «з» пункта 26 Правил.

В связи с переходом государственной регистрации медицинских изделий на реестровую модель сообщается о необходимости указания наименования заявленной промышленной продукции как в самом каталоге промышленной продукции Государственной информационной системы промышленности (далее – ГИСП), так и в прилагаемых к заявлению документах исключительно в соответствии с наименованием модели медицинского изделия, указанным в ГРМИ, расположенном на сайте: https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget, в разделе «Модели медицинского изделия».

В случае выявления некорректного указания наименования модели медицинского изделия в ГРМИ заявителю, который планирует внести сведения о промышленной продукции в реестр российской промышленной продукции, следует принять меры к приведению сведений в ГРМИ в соответствие посредством обращения в Росздравнадзор.

Дополнительно обращаем внимание на предложенный Минпромторгом России механизм, позволяющий решить вопрос указания наименований медицинских изделий, превышающих техническое ограничение ГИСП по количеству символов – не более 500 символов.

Примеры корректного и некорректного указания наименования медицинских изделий в каталоге промышленной продукции ГИСП

<< Постановление Правительства РФ №719